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新GSP是企业发展良机

新版GSP解读

  219日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会,宣布新版《药品经营质量管理规范》(以下简称“新版GSP”)正式出台,并于61日正式实施。SFDA安监司司长李国庆在发布会上表示,预计只有30%批发企业和20%零售企业和经过努力后可以通过认证。这意味着70%的医药批发企业和80%零售企业将面临淘汰出局!

  新版GSP被称为“最严行规”,该法规对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或者操作性要求非常详细!非常具体!

  新版GSP4章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,共计187条。明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统,两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制,三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。

  具体来说,人员方面:新GSP提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、购销员,验收员、养护员等岗位人员的资质要求;硬件方面:明确规定企业药品仓库应当采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施24小时持续、有效的实时监测和数据上传。储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备;软件方面:增加了近百条管理制度修订要求;日常运营方面:针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题,新修订药品GSP明确要求:出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验,物流活动要做到票、账、货相符,以达到规范药品经营行为,维护药品市场秩序的目的等。

  “规范市场、做大做强,新GSP是企业发展良机”,这是公司对新GSP的定位。我们公司有数十年的经营历史,有优秀的管理团队和良好的质量信誉,今年我们三家子公司将要迎来GSP换证查,在广东省药监局提出“大型医药企业率先按新标准通过检查”的号召下,公司决定:“将原来4月份即将到来的认证检查申请延期到9月份。决心在6月份新标准实施后,三家子公司全部按新GSP标准一举通过检查”。目前公司投入数十万,准备对现有仓库安装温湿度自动监测系统;同时发出通知,号召全体员工掀起学习考取执业药师的高潮!而且按公司预定规划,公司投资数千万元,按照第三方物流标准设计的大型现代化医药物流仓库,将在中山健康基地建成。届时,我们公司将有资格、有能力、有计划地为许多不具备物流仓库条件的中小医药企业提供药品仓储、配送第三方物流服务。

  公司质量部按新标准完善各项制度,制定公司各部门、各岗位质量内控标准,督导各部门按标准运作。相信通过我们共同努力,今年9月份,我们三家公司一定能顺利通过此次换证检查。相信我们也能乘着这次新GSP实施的东风,抓住机遇,使公司发展迈上一个新台阶。            (质量中心:李旭光)

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