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GMP认证有感

在药品生产企业工作过的人对GMP认证检查应该都有所了解,而我在这一行业一干就是二十多年,感受自然会更深。

GMP认证检查可以说是一道门槛,要进行药品生产首先得迈过该门槛。然而要通过GMP认证检查绝非一件容易的事情,因为每一次GMP改版都意味着质的飞跃,对药品生产条件的要求都比上一版要高很多。譬如,小容量注射剂的生产,1998版要求灌封环境为一万级背景下局部百级,2010版要求为B级背景下局部A级(A级相当于过去百级,B级相当于过去一千级),1998版要求配药环境为十万级,2010版要求为C级(相当于过去一万级)。这就意味着原来的生产环境、设备及空调设施等已不适应新版GMP的要求,必须进行改造或重建,这就得花钱;改造或重建又牵涉到GMP文件系统的重建或补充、完善,牵涉到生产设备、生产工艺的确认及验证等,这就得花时间。花了钱又花了时间,能不能有个好的结果,还得看我们对新版GMP的理解是否透彻,GMP工作组织开展是否卓有成效,实际执行是否到位。

我觉得,知道新版GMP的条条框框固然重要,但如果我们能对GMP管理的本质或宗旨有所认识,我们就更容易明白这些条条框框。GMP管理的本质或宗旨就是确保药品按设计的处方及工艺(经药监部门批准)生产,防止生产过程发生混淆、差错及污染(或交叉污染),保证生产出来的药品安全、有效、稳定、均一。

有了对新版GMP条款及GMP管理本质的认识,接下来如何做我们已不再茫然,当然我们还可看看已通过GMP认证检查的企业是如何做的,但那也仅仅是我们的一个参考而已,不是说条条大道通罗马吗?如果瞻前顾后,我们可能会无所适从,最终影响的是GMP工作的进度。

如果我们认为GMP工作组织开展卓有成效,实际执行也到位,以为已万事大吉,不把GMP现场检查当回事,肯定是会出问题的。须知,人无完人,难免会有疏漏,难免会有认识上的局限性。更何况,我们的GMP专家都是制药行业生产、质量管理的精英,有丰富的现场管理经验及丰富的GMP管理知识,且见多识广,GMP现场检查总会发现一些不足的。但是只要我们能保持谦恭诚恳的态度,承认自己做得不够的地方,并虚心向专家老师求教,老师们还是乐意指导我们的。因为专家老师们也明白,GMP检查除了是确认、审查药品生产企业是否符合GMP管理要求外,其实也是一个帮助企业提高GMP管理水平的过程。当然,如果老师们对我们的某些做法存在疑问或有异议,而我们又觉得自己的做法有充分的依据时,跟老师们进行恰如其分的解释或探讨也是有必要的,但须知,强辩招人反感,而诚惶诚恐、唯唯诺诺只会让人感觉无知或无能。

其实,我的感受还有很多,容以后慢慢道来。

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